儀器設(shè)備核查控制方法
點擊: 次 時間:2017-01-16 10:38
一、 適用范圍
為保證量值傳遞準確有效，在使用儀器設(shè)備周期檢定的周期內(nèi)，檢驗部門對儀器設(shè)備使用期間的各項參數(shù)進行測量，以保證儀器設(shè)備使用的測量參數(shù)能夠符合標準的要求。
二、方法
檢驗部門應(yīng)按照儀器使用說明及標準的要求制定儀器設(shè)備期間核查操作規(guī)程，經(jīng)審核后實施。
儀器設(shè)備期間核查嚴格按照操作規(guī)程的要求，應(yīng)有2個檢驗人員以上同時在場，在符合儀器設(shè)備運行的環(huán)境條件下，對儀器設(shè)備按照儀器設(shè)備使用說明的要求進行操作，測量時使用經(jīng)法定計量部門計量檢定合格的測量儀器，記錄儀器設(shè)備運作的各項參數(shù)，并在核查記錄表上進行記錄，簽名確認。
三、核查周期
儀器設(shè)備期間核查的時間應(yīng)保證在儀器設(shè)備檢定周期之間進行，每周期應(yīng)保證至少1次。
四、相關(guān)文件
1、《儀器設(shè)備期間核查操作規(guī)程》;
2、《核查記錄表》
標準物質(zhì)期間核查是指標準物質(zhì)在有效期內(nèi),按照標準物質(zhì)證書上所規(guī)定環(huán)境條件、儲存方法、檢測分析方法,進行使用期中間穩(wěn)定性的檢查,以確保標準物質(zhì)量值的準確性。在ISO/IEC17025∶2005【3】中對標準物質(zhì)提出了期間核查應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對參考標準、基準、傳遞或工作以及標準物質(zhì)(參考物質(zhì))進行核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度。對"標準"的核查往往要高一級標準進行核查。
1、編制"期間核查程序(核查計劃)、確定核查清單"。
實驗室應(yīng)編制"期間核查程序，確定核查清單"，內(nèi)容包括:核查對象，核查間隔，核查方法，核查人員，核查標準及核查結(jié)果的判定準則等。每個實驗室所擁有的標準物質(zhì)的數(shù)量不同、每一種標準物質(zhì)對于測量結(jié)果的質(zhì)量影響及穩(wěn)定性等具有很大的差別，因此期間核查計劃需要從質(zhì)量活動的重要程度、成本和風險以及實驗室資源和能力等因素綜合考慮。核查計劃應(yīng)由有資質(zhì)并經(jīng)實驗室授權(quán)的人員編制，并經(jīng)過審批。
2、標準物質(zhì)核查間隔
每一種標準物質(zhì)的每一個參數(shù)，應(yīng)具體根據(jù)其對檢測結(jié)果影響的程度確定核查的間隔，核查的參數(shù)和核查的結(jié)果判定依據(jù)。經(jīng)常使用的，對檢測結(jié)果影響較大的一些參數(shù)應(yīng)縮短核查間隔，嚴格核查標準，一旦出現(xiàn)分析結(jié)果可疑的情況時，只須追溯至上次核查后的數(shù)據(jù)，保證監(jiān)測結(jié)果的質(zhì)量。如繪制工作曲線用的系列標準樣品，用于修正儀器隨時間變化而引起工作曲線的偏離用的標準化樣品等。
3、標準物質(zhì)核查方法
核查不同于檢定也不同于校準，所以其參數(shù)和方法也不完全相同，可以從實驗室實際條件出發(fā)，根據(jù)簡便易行，經(jīng)濟合理的原則選擇下述方法之一：送有資格的校準機構(gòu)，或相關(guān)部門重新校準。比對：新購置的標準物質(zhì)或新配置的標準工作液與正在使用的比對;與其他實驗室間比對;采用不同標準物質(zhì)間相互比對，如不同制造商、同一制造商的不同批號、用一級標準物質(zhì)對二級標準物質(zhì)進行核查;測試樣品：測試近期參加過水平測試結(jié)果滿意的樣品、檢測有足夠穩(wěn)定度的不確定度與被核查對象相近的實驗室質(zhì)量控制樣品。不常使用的標準物質(zhì)可以在每次使用前進行核查。只用于添加回收率試驗的標準物質(zhì)，核查其不確定度可能比其溯源性更有意義。
4、標準物質(zhì)核查結(jié)果
期間核查應(yīng)是有控制計劃的質(zhì)量活動，核查結(jié)果應(yīng)形成書面報告，其結(jié)果應(yīng)經(jīng)管理評審進行分析評估，提出是否準予繼續(xù)使用和使用范圍的建議，以及管理層審批。
標準物質(zhì)的穩(wěn)定性和準確性在實驗室質(zhì)量控制中起重要作用。 對標準物質(zhì)的管理工作實施有效的監(jiān)督管理，是保證監(jiān)測質(zhì)量的重要措施。平時有些實驗室只涉及到有關(guān)標準物質(zhì)的監(jiān)督工作只做到檢查數(shù)量、有效期、儲存條件等，容易忽略對分析人員在日常監(jiān)測分析過程中標準物質(zhì)的控制問題，應(yīng)予以重視對標準物質(zhì)的分析、使用過程控制環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理
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為保證量值傳遞準確有效，在使用儀器設(shè)備周期檢定的周期內(nèi)，檢驗部門對儀器設(shè)備使用期間的各項參數(shù)進行測量，以保證儀器設(shè)備使用的測量參數(shù)能夠符合標準的要求。
二、方法
檢驗部門應(yīng)按照儀器使用說明及標準的要求制定儀器設(shè)備期間核查操作規(guī)程，經(jīng)審核后實施。
儀器設(shè)備期間核查嚴格按照操作規(guī)程的要求，應(yīng)有2個檢驗人員以上同時在場，在符合儀器設(shè)備運行的環(huán)境條件下，對儀器設(shè)備按照儀器設(shè)備使用說明的要求進行操作，測量時使用經(jīng)法定計量部門計量檢定合格的測量儀器，記錄儀器設(shè)備運作的各項參數(shù)，并在核查記錄表上進行記錄，簽名確認。
三、核查周期
儀器設(shè)備期間核查的時間應(yīng)保證在儀器設(shè)備檢定周期之間進行，每周期應(yīng)保證至少1次。
四、相關(guān)文件
1、《儀器設(shè)備期間核查操作規(guī)程》;
2、《核查記錄表》
標準物質(zhì)期間核查是指標準物質(zhì)在有效期內(nèi),按照標準物質(zhì)證書上所規(guī)定環(huán)境條件、儲存方法、檢測分析方法,進行使用期中間穩(wěn)定性的檢查,以確保標準物質(zhì)量值的準確性。在ISO/IEC17025∶2005【3】中對標準物質(zhì)提出了期間核查應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對參考標準、基準、傳遞或工作以及標準物質(zhì)(參考物質(zhì))進行核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度。對"標準"的核查往往要高一級標準進行核查。
1、編制"期間核查程序(核查計劃)、確定核查清單"。
實驗室應(yīng)編制"期間核查程序，確定核查清單"，內(nèi)容包括:核查對象，核查間隔，核查方法，核查人員，核查標準及核查結(jié)果的判定準則等。每個實驗室所擁有的標準物質(zhì)的數(shù)量不同、每一種標準物質(zhì)對于測量結(jié)果的質(zhì)量影響及穩(wěn)定性等具有很大的差別，因此期間核查計劃需要從質(zhì)量活動的重要程度、成本和風險以及實驗室資源和能力等因素綜合考慮。核查計劃應(yīng)由有資質(zhì)并經(jīng)實驗室授權(quán)的人員編制，并經(jīng)過審批。
2、標準物質(zhì)核查間隔
每一種標準物質(zhì)的每一個參數(shù)，應(yīng)具體根據(jù)其對檢測結(jié)果影響的程度確定核查的間隔，核查的參數(shù)和核查的結(jié)果判定依據(jù)。經(jīng)常使用的，對檢測結(jié)果影響較大的一些參數(shù)應(yīng)縮短核查間隔，嚴格核查標準，一旦出現(xiàn)分析結(jié)果可疑的情況時，只須追溯至上次核查后的數(shù)據(jù)，保證監(jiān)測結(jié)果的質(zhì)量。如繪制工作曲線用的系列標準樣品，用于修正儀器隨時間變化而引起工作曲線的偏離用的標準化樣品等。
3、標準物質(zhì)核查方法
核查不同于檢定也不同于校準，所以其參數(shù)和方法也不完全相同，可以從實驗室實際條件出發(fā)，根據(jù)簡便易行，經(jīng)濟合理的原則選擇下述方法之一：送有資格的校準機構(gòu)，或相關(guān)部門重新校準。比對：新購置的標準物質(zhì)或新配置的標準工作液與正在使用的比對;與其他實驗室間比對;采用不同標準物質(zhì)間相互比對，如不同制造商、同一制造商的不同批號、用一級標準物質(zhì)對二級標準物質(zhì)進行核查;測試樣品：測試近期參加過水平測試結(jié)果滿意的樣品、檢測有足夠穩(wěn)定度的不確定度與被核查對象相近的實驗室質(zhì)量控制樣品。不常使用的標準物質(zhì)可以在每次使用前進行核查。只用于添加回收率試驗的標準物質(zhì)，核查其不確定度可能比其溯源性更有意義。
4、標準物質(zhì)核查結(jié)果
期間核查應(yīng)是有控制計劃的質(zhì)量活動，核查結(jié)果應(yīng)形成書面報告，其結(jié)果應(yīng)經(jīng)管理評審進行分析評估，提出是否準予繼續(xù)使用和使用范圍的建議，以及管理層審批。
標準物質(zhì)的穩(wěn)定性和準確性在實驗室質(zhì)量控制中起重要作用。 對標準物質(zhì)的管理工作實施有效的監(jiān)督管理，是保證監(jiān)測質(zhì)量的重要措施。平時有些實驗室只涉及到有關(guān)標準物質(zhì)的監(jiān)督工作只做到檢查數(shù)量、有效期、儲存條件等，容易忽略對分析人員在日常監(jiān)測分析過程中標準物質(zhì)的控制問題，應(yīng)予以重視對標準物質(zhì)的分析、使用過程控制環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理
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