一、目的

規(guī)范檢驗用滴定液和標(biāo)準(zhǔn)溶液的管理，減少差錯，保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性；

二、范圍

適用于全公司質(zhì)量檢驗中所用的滴定液和限度試驗用標(biāo)準(zhǔn)溶液；

三、職責(zé)

滴定液與標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制人、標(biāo)定人、復(fù)檢人、QC負責(zé)人；

四、內(nèi)容

滴定液與標(biāo)準(zhǔn)溶液由專人配制、標(biāo)化、復(fù)標(biāo)及發(fā)放管理

1、滴定液與標(biāo)準(zhǔn)溶液試劑質(zhì)量要求

（1）配制滴定液與標(biāo)準(zhǔn)溶液所用到的試劑至少為“分析純”化學(xué)試劑，配制前檢查封口及包裝情況，應(yīng)無污染，在規(guī)定的使用期內(nèi)。

（2）配制滴定液與標(biāo)準(zhǔn)液所用的水為符合中國藥典要求的純化水。

（3）用來標(biāo)定滴定液濃度的基準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)為“基準(zhǔn)試劑”，為防止基準(zhǔn)試劑存放后可能吸潮，配制前應(yīng)干燥至恒重。

2、滴定液管理規(guī)程

（1）玻璃儀器應(yīng)清潔無痕跡，所用容量玻璃儀器須經(jīng)過校正，有校正合格證。如容量瓶、滴定管、移液管均選用一等品（A級）；所用天平應(yīng)符合要求；

（2）嚴格按中國藥典或者其它法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的配制方法配制，實驗操作規(guī)范，符合要求；

（3）標(biāo)定嚴格按2010版《中國藥典》附錄規(guī)定的方法進行，每次標(biāo)定至少稱4份基準(zhǔn)試劑，標(biāo)定結(jié)果相對偏差≤0.1%。配好后保存在與溶液性質(zhì)相適應(yīng)的潔凈瓶中，并貼好狀態(tài)標(biāo)記；

（4）滴定液的復(fù)標(biāo)由第二人進行，每次標(biāo)定或復(fù)標(biāo)應(yīng)作4份，相對偏差≤0.1%，復(fù)標(biāo)結(jié)果和標(biāo)定結(jié)果相對偏差須≤0.15%，并將平均值作為最終標(biāo)定結(jié)果，否則重標(biāo)；

（5）滴定液的濃度標(biāo)定值應(yīng)與名義值一致，若不一致其最大與最小標(biāo)定值在名義值的±5%之間；

（6）滴定液的配制、標(biāo)定、復(fù)標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制應(yīng)有完整的專用原始記錄。

（7）復(fù)標(biāo)合格的滴定液及配制好的標(biāo)準(zhǔn)溶液須貼簽；標(biāo)簽上需寫明：品名、濃度、配制日期、標(biāo)定日期、標(biāo)定溫度、標(biāo)定人、復(fù)標(biāo)溫度、復(fù)標(biāo)日期、復(fù)標(biāo)人、使用有效期等；

（8）注意滴定液有效期。

3、標(biāo)準(zhǔn)溶液管理規(guī)程

標(biāo)準(zhǔn)溶液：嚴格按2010版《中國藥典》附錄規(guī)定的方法配制限度試驗用標(biāo)準(zhǔn)貯備液，臨用時按中國藥典規(guī)定方法配制標(biāo)準(zhǔn)原液和標(biāo)準(zhǔn)溶液，貼簽內(nèi)容包括：名稱、濃度、配制人、配制日期、有效期(標(biāo)準(zhǔn)液貯備液有效期一般3個月)。

    有效期內(nèi)濃度驗證允許范圍：

備注：X1，X2：均代表標(biāo)定后的溶液濃度。

4、滴定液與標(biāo)準(zhǔn)液的貯存與發(fā)放

（1）滴定液與標(biāo)準(zhǔn)溶液的貯存環(huán)境應(yīng)與其配制標(biāo)定室相同。

（2）貯存于一個單獨的房間內(nèi)或一個專用柜中，由專人負責(zé)保管發(fā)放。

（3）瓶口注意防塵。一般可用無毒、潔凈的塑料袋捆緊，必要時注意避光保存。

（4）每日檢查貯存間的溫度情況并記錄，不符合要求應(yīng)及時調(diào)整，特別應(yīng)注意那些穩(wěn)定性差的滴定液。

（5）超過使用期限的保管人員不得發(fā)放，必須重新標(biāo)定或棄去。

（6）滴定液發(fā)放后，不得收回，使用時倒出的溶液剩余部分不得倒回原瓶中；

（7）滴定液出現(xiàn)混濁或其它異常情況的滴定液不得發(fā)放，使用部門不得使用；

5、變更記載及原因

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