IVD是指醫(yī)療器械、體外診斷試劑以及藥品，IVD行業(yè)做凍干珠（凍干微球）、凍干粉，凍干粉是在無(wú)菌環(huán)境下將藥液冷凍成固態(tài)，抽成真空將水分升華干燥而成的無(wú)菌粉注射劑。由于本身體系很小，測(cè)定含水量采用常規(guī)的烘干法是無(wú)法測(cè)的，要采用卡爾費(fèi)休法測(cè)定微量樣本。

上海雷磁ZDJ-5型自動(dòng)滴定儀

凍干珠、凍干粉含水量基本上是處于3%以下，采用卡爾費(fèi)休容量滴定法可以測(cè)大部分的凍干微球、凍干粉的含水量。含水量在本法仍以卡爾-費(fèi)休氏（Karl-Fischer）反應(yīng)為基礎(chǔ)，應(yīng)用永停滴定法（通則0701）測(cè)定水分。與容量滴定法相比，庫(kù)侖滴定法中滴定劑碘不是從滴定管加入，而是由含有碘離子的陽(yáng)極電解液電解產(chǎn)生。一旦所有的水被滴定完全，陽(yáng)極電解液中就會(huì)出現(xiàn)少量過量的碘，使鉑電極極化而停止碘的產(chǎn)生。根據(jù)法拉第定律，產(chǎn)生碘的量與通過的電量成正比，因此可以通過測(cè)量電量總消耗的方法來(lái)測(cè)定水分總量。本法主要用于測(cè)定含微量水分（0.0001%～0.1%）的供試品，特別適用于測(cè)定化學(xué)惰性物質(zhì)如烴類、醇類和酯類中的水分。

于滴定杯加入適量費(fèi)休氏試液，先將試液和系統(tǒng)中的水分預(yù)滴定除去，然后精密量取供試品適量（含水量約為0.5～5mg或儀器建議的使用量），迅速轉(zhuǎn)移至滴定杯中，或經(jīng)適宜的無(wú)機(jī)溶劑溶解后，迅速注入至滴定杯中，以永停滴定法（通則0701）指示終點(diǎn)，從儀器顯示屏上直接讀取供試品中水分的含量，其中每1毫克水相當(dāng)于10.72庫(kù)侖電量。

測(cè)試時(shí)注意所用儀器應(yīng)干燥，并能避免空氣中水分的侵入，測(cè)定操作應(yīng)在干燥處進(jìn)行。在適當(dāng)?shù)那闆r下，供試品中的水可以通過與容器連接的烘箱中的熱量解吸或釋放出來(lái)，并借助干燥的惰性氣體（例如純氮?dú)猓┺D(zhuǎn)移到容器中。因氣體轉(zhuǎn)移造成的誤差應(yīng)考慮并進(jìn)行校正，加熱條件也應(yīng)慎重選擇，防止因供試品分解而產(chǎn)生水。按卡爾-費(fèi)休氏庫(kù)倫滴定儀的要求配制或使用市售費(fèi)休氏試液，無(wú)需標(biāo)定滴定度。